目前,為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,冷鏈保溫箱引入了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的溫度傳感器技術(shù)、GPS技術(shù)、無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)等對冷藏藥品疫苗的質(zhì)量進(jìn)行運輸過(guò)程中的實(shí)時(shí)監控和透明化管理。
常用的冷鏈設備包括冷庫、保溫箱、冷藏車(chē)、冰柜等,對于這些冷鏈設施的驗證是確保冷鏈藥品能夠始終符合溫度控制要求的基本前提。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)中要求實(shí)行不間斷冷鏈控制管理,即在藥品的儲存、出庫、運輸、入庫直至銷(xiāo)售過(guò)程中,全程實(shí)施冷鏈控制,并且要有完整的記錄。
保溫箱的保溫性能具有較高的要求,蓄冷劑與藥品之間要有隔離裝置。在整個(gè)物流過(guò)程中,內部的溫度數據應當進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送,如果出現超出范圍的情況,要求自動(dòng)監控系統實(shí)時(shí)發(fā)出警報,提醒相關(guān)人員及時(shí)采取有效措施,確保藥品在整個(gè)物流過(guò)程中的安全和質(zhì)量。
新版GSP中對保溫箱提出了3方面的重點(diǎn)要求:
①冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
②冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程中,應當實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過(guò)程中溫度超過(guò)規定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監測系統應當實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控。
③使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的,應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。
冷鏈保溫箱提供24小時(shí)不間斷服務(wù),帶有本地溫度顯示和存儲、GPRS方式數據上傳、溫度臨界或超限時(shí)聲光報警和短信報警等功能,可以隨時(shí)隨地掌握實(shí)時(shí)上傳的溫濕度、位置信息。溫度數據上傳間隔1-60分鐘間可設置,同時(shí)內置電池,在運輸過(guò)程中途徑信號差的路段(例如隧道)不能上傳時(shí),本機可以暫時(shí)存儲數據,等信號恢復后可自動(dòng)續傳至云平臺來(lái)保證數據的連續性。
當保溫箱送達目的地后,可以連接藍牙打印機打印溫濕度數據小票,將保溫箱與溫濕度數據記錄單一同交付。
冷鏈保溫箱使用時(shí)有哪些注意事項呢?
①使用前請檢查冰盒有無(wú)滲漏,一旦破損,請停止使用。
②凍結時(shí)間:溫度越低,凍結時(shí)間越短;貨物越少,凍結時(shí)間越短。
③門(mén)封是保溫箱的密封件,要保持完好,避免掛爛或掉落。
④蓄冷材料為無(wú)毒無(wú)害物質(zhì),但不可食用,如不慎接觸眼睛、傷口等部位,請用清水沖洗。
⑤請將冰盒完全凍結后再使用,并避免直接用手接觸冷凍后的冰盒,以防凍傷。
⑥如果藥品要求0度以上保存運輸,為避免凍結藥品,請先把凍結好的冰盒放置在室溫環(huán)境中釋冷30分鐘左右,再放入保溫箱與藥品一起密封包裝,并應避免藥品與冰盒直接接觸。
⑦個(gè)人攜帶上飛機,不需要做特別申明,即可同機托運。如有問(wèn)及,申報為冰袋或水冰即可通過(guò)安檢程序。
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